Publié le

mercredi 5 octobre 2022

Merck, le groupe scientifique et technologique allemand, annonce l’ouverture d’une nouvelle unité de bioproduction commerciale sur son site Life Science de Martillac (Nouvelle-Aquitaine). Ouvert sous la nouvelle marque Millipore® CTDMO Services (pour Contract Testing, Development, and Manufacturing Organization Services), le nouveau bâtiment de 2 700 m² fournira des principes actifs à l’échelle mondiale pour la phase commerciale, à partir d’un site intégré conforme aux bonnes pratiques de fabrication ( GMP) comprenant un laboratoire commercial de contrôle qualité et un espace pour les experts réglementaires, qualité et techniques, ainsi qu’un entrepôt pour le stockage et la gestion des matières premières et des produits finis.

« Notre site de Martillac a été choisi pour cette extension en raison de sa maturité, nous fêterons aussi les 35 ans du site en 2022. Mais il a aussi été choisi pour ses infrastructures existantes couvrant le développement préclinique et clinique des molécules, et la fourniture de GMP protéines recombinantes thérapeutiques avec des fonctions de support telles que l’assurance qualité, le contrôle qualité) et la régulation sur un seul site », a déclaré Sébastien Ribault, Ph.D. Head of Biologics & Vecteurs viraux CDMO, Life Sciences Services, Merck. « De plus, nos clients tels que Y-mAbs Therapeutics Inc, avec qui nous travaillons depuis 6 ans, arrivent maintenant en phase commerciale et nous voulons leur assurer une continuité entre la phase de fabrication clinique et la phase commerciale. »

L’expérience d’un client comme Y-mAbs Therapeutics, Inc., illustre les avantages de travailler de A à Z avec un partenaire expérimenté qui a la flexibilité d’adapter la production de thérapies à des objectifs plus ou moins larges de patients.

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« Grâce au soutien de Merck, nous avons mis notre produit candidat contre le cancer du cerveau chez l’enfant à la disposition des patients pendant la moitié des 12 années environ nécessaires pour mettre un produit biologique sur le marché », a déclaré Torben Lund-Hansen, directeur technique, responsable des opérations techniques, Y-mAbs, une société biopharmaceutique clinique au stade commercial spécialisée dans les immunothérapies pédiatriques. « Les offres de services de Merck, le développement de processus de bout en bout et la fabrication GMP ont été essentiels pour atteindre cette étape. »

Cette nouvelle installation du site de Martillac est conçue pour fonctionner au plus haut niveau d’efficacité et peut transférer ces procédés de fabrication directement depuis des bioréacteurs d’une capacité de 200 à 2000 litres. L’utilisation du même équipement unitaire entre la production clinique et commerciale offre aux clients l’avantage de rationaliser et d’accélérer le transfert de technologie.

Depuis 35 ans, le site de Martillac accompagne les entreprises à toutes les étapes du développement des ingrédients biologiquement actifs et de la fabrication clinique. Certifié GMP depuis 1995, le site utilise depuis 10 ans une technologie et des équipements à usage unique et a produit plus de 85 lots cliniques depuis, avec des systèmes répondant aux plus hauts standards de qualité au monde. Fort de son expérience, le site fournit des lots commerciaux d’ingrédients actifs, localement et mondialement, avec des capacités intégrées de bout en bout dans le cadre d’un réseau mondial de CDMO Biologics Services à Burlington, aux États-Unis, et à Shanghai, en Chine.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur SigmaAldrich.com/MilliporeCTDMOServices.