, /PRNewswire/ – Novavax, Inc. (NASDAQ : NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd’hui les premiers résultats de son essai de rappel de phase 3 pour des vaccins contre la variante rS du SARS-CoV-2 (COVID-19 ) montrant que le candidat vaccin BA.1 de la société (NVX-CoV2515) répondait à ses principaux critères de changement de souche. Les données ont montré que les réponses neutralisantes du candidat vaccin BA.1 chez les personnes non exposées au COVID-19 étaient supérieures à celles du vaccin prototype (NVX-CoV2373), permettant la transition vers une nouvelle variante vaccinale, si nécessaire (voir tableau 1). ).

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De plus, les données ne montrent aucun avantage pour le candidat vaccin bivalent de Novavax par rapport au candidat vaccin BA.1 ou au vaccin prototype dans la population globale de l’essai. Les réponses d’immunoglobuline G (IgG) contre BA.1 et les souches prototypes ont montré des réponses similaires dans les trois groupes de vaccins (prototype [n = 273], vaccin candidat BA.1 [n = 279] et vaccin bivalent prototype + candidat vaccin BA.1 ). [n=277]). Fait important, pour la souche BA.5 (qui est structurellement similaire à BA.1), les réponses de pseudo-neutralisation ont montré que les candidats vaccins BA.1 ou bivalents n’avaient pas d’avantage sur le vaccin prototype.

Dans l’ensemble, les données ont montré que le vaccin prototype a suscité une large réponse immunitaire contre les souches prototypes d’origine, BA.1 et BA.5. Le vaccin prototype a induit des réponses IgG robustes contre la souche BA.1 et la souche prototype correspondante.* Les réponses pseudo-neutralisantes contre BA.5 pour le vaccin prototype étaient comparables à celles induites par le vaccin BA.1 et plus proches de la bivalence. candidats vaccins.*

« Les résultats d’aujourd’hui montrent que l’utilisation de notre prototype de vaccin comme rappel induit une réactivité croisée avec un large éventail de variantes, avec le potentiel de protéger contre les futures souches. » Il s’agit d’une caractéristique de notre technologie vaccinale qui montre que notre vaccin prototype actuel peut être utilisé comme vaccin de rappel, même si la situation du COVID-19 continue d’évoluer », a déclaré Gregory M. Glenn, MD, président de la recherche et du développement chez Novavax. « Notre vaccin, qui fournit une large réponse immunitaire même face à des variantes en évolution, présente une stratégie potentielle pour se protéger contre le COVID-19 maintenant et à l’avenir. »

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Lorsqu’elles ont été administrées en deuxième dose de rappel (quatrième dose), les trois formulations de vaccin ont été également bien tolérées, conformément au profil d’innocuité bien établi du prototype de vaccin. Le symptôme local le plus fréquemment demandé était la douleur/sensibilité (BA.1 69 %, prototype 71 %, bivalent 65 %). Les symptômes systémiques les plus fréquemment demandés étaient fatigue et malaise (BA.1 45 %, prototype 41 %, bivalent 45 %), maux de tête (BA.1 38 %, prototype 35 %, bivalent 36 %), douleurs musculaires (BA. 1 25 %), prototype 24 %, bivalent 24 %) et douleurs articulaires (BA.1 10 %, prototype 11 %, bivalent 6 %), avec la majorité des réactions légères ou modérées.

Graphique 1 : Rapport des moyennes géométriques des réponses neutralisantes de type sauvage BA.1 (jour 14) dans le groupe d’étude chez des participants précédemment non infectés

Anticorps neutralisants pour BA.1

Vaccin BA.1 et vaccin prototype

Vaccin bivalent et vaccin prototype

Rapport moyen géométrique (GMR)

Intervalle de confiance GMR à 95 %

*Les réponses IgG ne sont pas statistiquement significatives. ** L’analyse d’adéquation est confirmée par un test validé.

À propos de l’essai Omicron de phase 3 L’essai Omicron de phase 3 de Novavax est un essai randomisé en double aveugle visant à évaluer les candidats vaccins sous-variants d’Omicron. Les candidats vaccins NVX-CoV2515 (BA.1) et les vaccins bivalents (NVX-CoV2373 + sous-variant Omicron NVX-CoV2515) ont été comparés au NVX-CoV2373 chez des adultes âgés de 18 à 64 ans précédemment vaccinés avec trois doses de vaccins à ARNm. Toutes les formulations incluent l’adjuvant Matrix-M™ pour améliorer et étendre la réponse immunitaire. L’essai évalue la réactogénicité et les réponses immunitaires aux trois formulations. Les critères d’évaluation principaux de l’essai comprenaient des mesures de la réponse immunitaire, et ses critères d’évaluation secondaires comprenaient des mesures supplémentaires des réponses immunitaires et des mesures de sécurité. L’essai prévoit de recruter 2 090 adultes âgés de 18 à 64 ans sur 19 sites en Australie.

À propos du NVX-CoV2373NVX-CoV2373 est un vaccin protéique dérivé de la séquence génétique de la première souche du SARS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. Le vaccin a été créé à l’aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe du coronavirus et est formulé avec l’adjuvant exclusif Saponin Matrix-M™ de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut pas se répliquer ou provoquer le COVID-19.

Il est conditionné sous forme de formulation liquide prête à l’emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma vaccinal est de deux doses de 0,5 ml (5 mcg d’antigène et 50 mcg d’adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d’utiliser les circuits d’approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants. L’utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

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Novavax a établi des partenariats pour fabriquer, commercialiser et distribuer le vaccin dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde en volume. Il sera ultérieurement complété par des données provenant d’autres sites de fabrication tout au long de la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos de Matrix-M™ AdjuvantL’adjuvant Matrix-M breveté à base de saponine de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée des cellules présentatrices d’antigène dans le site d’injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi. la réponse immunitaire.

À propos de NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l’amélioration de la santé mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme de technologie recombinante exclusive de la société combine la puissance et la rapidité du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé mondiale. Le vaccin COVID-19 de Novavax a reçu l’approbation de plusieurs organismes de réglementation du monde entier, notamment la Food and Drug Administration des États-Unis, la Commission européenne et l’Organisation mondiale de la santé. Le vaccin est actuellement en cours d’examen par plusieurs organismes de réglementation dans le monde, y compris pour d’autres populations et indications telles que les adolescents et comme vaccin de rappel. En plus de son vaccin COVID-19, Novavax évalue actuellement son candidat vaccin combiné COVID-19 et grippe (CIC) dans un essai clinique de phase 1/2, son candidat vaccin quadrivalent contre la grippe expérimental et un vaccin basé sur l’Omicron (NVX) souche. -CoV2515) ainsi qu’un vaccin bivalent basé sur la souche Omicron/souche originale. Ces vaccins candidats incorporent l’adjuvant saponine Matrix-M de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants.

Pour plus d’informations, visitez www.novavax.com et suivez-nous sur LinkedIn.

Déclarations prospectives Les déclarations contenues dans le présent document concernent l’avenir, les plans d’affaires et les perspectives de Novavax, le calendrier des résultats des essais cliniques, le développement en cours de NVX-CoV2373, y compris NVX-CoV2515 et le vaccin/candidat Omicron, le vaccin bivalent CIC original, la portée , le calendrier et les résultats des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les plans de Novavax pour compléter les approbations existantes avec des données provenant de sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour une utilisation chez les adultes et les adolescents, et comme vaccin de rappel , l’impact potentiel et le but de Novavax et de NVX-CoV2373 dans l’accès aux vaccins, le contrôle d’une pandémie et la protection de la population, l’efficacité, la sécurité et les déclarations d’utilisation et d’administration de NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax avertit que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s’y limiter, les difficultés à respecter, seul ou avec des partenaires, diverses exigences de sécurité, d’efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des tests, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables. ; des difficultés ou des retards imprévus dans la réalisation d’essais cliniques ; difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; difficulté à respecter les exigences contractuelles dans les accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et d’autres facteurs de risque identifiés dans les « Facteurs de risque » et « Discussion et Situation financière et résultats d’exploitation de la direction » du rapport annuel de Novavax sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous mettons en garde investisseurs de ne pas se fier aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Pour une discussion plus approfondie de ces questions et d’autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur www.sec .gov et www.novavax.com.Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date des présentes et nous n’assumons aucune obligation de les mettre à jour ou de les réviser.Notre entreprise est soumise à de nombreux risques et incertitudes importants, Les investisseurs, investisseurs potentiels et autres parties prenantes doivent examiner attentivement ces risques et incertitudes.

Contacts : InvestisseursErika Schultz | 240-268-2022ir@novavax.com

MediaAli Chartan ou Giovanna Chandler | 202-709-5563media@novavax.com

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